Меню
Недавно были подняты опасения по поводу ведущего лекарства для разжижения крови в новом исследовании, как сообщают корреспонденты портала РИА «Мед-Информс». Анализ данных показал, что измерения уровней в крови дабигатрана и корректировка дозы соответственно может снизить основные эпизоды кровотечения на 30-40%, по сравнению с хорошо контролируемым варфарином.
Дабигатран (Pradaxa) описывается как «блокбастер антикоагулянт», который является одним из препаратов нового поколения для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Эти новые препараты были рекомендованы для лечения инсульта в США, Великобритании, Европе и Канаде, отчасти потому, что, в отличие от старых методов лечения, таких как варфарин, здесь не стоит вопрос о контроле уровня препарата в плазме и антикоагулянтной активности.
Исследование было вызвано раскрытием ранее конфиденциальных внутренних документов, принадлежащих производителю Дабигатрана в Германии, которые были раскрыты в ходе судебного процесса в США. Они показали, что компания не обменивается информацией с регулировании преимуществ мониторинга антикоагулянтной активности и корректировки дозы для обеспечения эффективности и безопасности использования препарата. Кроме того, не удалось поделиться анализами того, сколько крупных кровотечений можно предотвратить путем корректировки дозы. Производитель утверждает, что эта информация была удержана, потому что эти анализы не были надежными.
Таким образом, доказательства за новыми руководящими принципами профилактики инсульта являются «неполными», так как ни одно клиническое испытание не представило доказательств основных преимуществ дабигатраа. Тем не менее, документы, полученные в свободе информации, показывают, что регуляторы выразили обеспокоенность в связи с ненадлежащей информацией производителя и надзором этого судебного разбирательства. Было обнаружено, что потребовалось три рассмотрения данных, чтобы рассчитать количество крупных и фатальных кровотечений среди участников процесса. Даже сейчас, как говорит доктор Дебора Коэн, есть некоторые сомнения по поводу того, все ли эти события среди участников процесса были должным образом учтены.